Zolmitriptan Sandoz 2,5mg Comp Orodisp 24

Migrainehoofdpijn met of zonder aura.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is zolmitriptan.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn gesilicificeerde microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, mannitol (E 421), zoete sinaasappelsmaak (bevat natrium, sulfieten en propyleenglycol), aspartaam (E 951) (zie einde van rubriek 2 voor meer informatie), magnesiumstearaat.

Neem Zolmitriptan Sandoz NIET in samen met bepaalde andere geneesmiddelen tegen migraine, d.w.z.

 andere geneesmiddelen van dezelfde klasse zoals zolmitriptan (d.w.z. 5-HT1B/1D-receptoragonisten of triptanen, bijvoorbeeld sumatriptan, naratriptan of rizatriptan).

Als u andere triptanen dan Zolmitriptan Sandoz neemt, wacht dan 24 uur voordat u Zolmitriptan Sandoz inneemt. Nadat u Zolmitriptan Sandoz hebt genomen, wacht 24 uur voordat u andere triptanen dan Zolmitriptan Sandoz inneemt.

 ergotamineachtige geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide. U moet minstens 6 uur wachten voor u die geneesmiddelen inneemt na inname van Zolmitriptan Sandoz en u moet minstens 24 uur wachten na stopzetting van ergotamineachtige geneesmiddelen voor u Zolmitriptan Sandoz start.

Vraag uw arts richtlijnen en informatie over de risico's bij inname van deze tabletten als u ook volgende geneesmiddelen inneemt:

 geneesmiddelen voor depressie:

 monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-remmers), zoals moclobemide

 geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine en fluvoxamine

 geneesmiddelen die serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) worden genoemd, zoals venlafaxine en duloxetine

Het serotoninesyndroom is een zeldzame, levensbedreigende aandoening die is gemeld bij sommige patiënten die Zolmitriptan Sandoz innamen in combinatie met zogenaamde serotonerge middelen (bijv. bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie). Tekenen van serotoninesyndroom kunnen onder andere zijn: gejaagdheid, beven, rusteloosheid, koorts, bovenmatig zweten, spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen en oncontroleerbare spiertrekkingen. Uw arts kan u hierover adviseren.

 cimetidine (voor indigestie of maagzweren)

 een chinolonantibioticum (zoals ciprofloxacine)

 de kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum). Inname van sint-janskruid samen met Zolmitriptan Sandoz kan het risico op bijwerkingen verhogen. Het wordt aanbevolen Zolmitriptan Sandoz en sint-janskruid niet samen in te nemen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als er een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Dit zijn zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):

 allergische reacties, soms zeer ernstig, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en de keel, die ademhalings-, spraak- en slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken

Dit zijn zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen):

 pijn in de borstkas, beklemming in de borstkas of de keel, kortademigheid of andere symptomen die kunnen wijzen op een hartaanval

 spasme van de bloedvaten van de darmen, die schade kan veroorzaken aan uw darmen. U kunt maagpijn of bloederige diarree krijgen.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 hoofdpijn

 gevoel van tintelingen, verhoogde gevoeligheid van de huid

 zich slaperig, duizelig of warm voelen

 gevoel van onregelmatige of snelle hartslag

 misselijkheid, braken, maagpijn

 droge mond

 spierzwakte of spierpijn

 zich zwak voelen

 zwaarte, beklemming, pijn of druk in de keel, nek, armen en benen of borstkas

 slikmoeilijkheden

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 snelle hartslag

 lichte stijging in de bloeddruk of kortstondige hoge bloeddruk

 stijging van de hoeveelheid water die u plast (urine), of van hoe vaak u moet plassen

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen

 jeukende uitslag (netelroos)

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen

 plotselinge, dwingende drang om te wateren

Zoals met andere geneesmiddelen van deze klasse zijn er zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van hartaanval en beroerte en de meeste van die gevallen hebben zich voorgedaan bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen (hoge bloeddruk, suikerziekte, roken, familiale geschiedenis van hartziekte of beroerte).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U hebt een sterk verminderde nierfunctie

 U hebt een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) doorgemaakt of kortstondige symptomen gehad die leken op een beroerte (transient ischaemic attack of TIA)

 U hebt een matig of sterk verhoogde bloeddruk of een licht verhoogde bloeddruk die NIET onder controle is met medicatie

 U hebt ooit hartlijden vertoond, waaronder een hartinfarct, angina pectoris (pijn in de borstkas veroorzaakt door sporten of inspanning) of een bepaald type pijn in de borstkas, Prinzmetal-angor genaamd, of u hebt hartgerelateerde symptomen gehad, zoals kortademigheid of druk op de borstkas

 U hebt problemen gehad met de bloedtoevoer naar uw benen (perifeer vaatlijden)

 U neemt andere geneesmiddelen voor uw migraine in zoals ergotamine, ergotamineachtige geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide) of een ander geneesmiddel van dezelfde klasse zoals zolmitriptan (d.w.z .5-HT1B/1D-receptoragonisten of triptanen zoals sumatriptan, naratriptan of rizatriptan) (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')

Volwassenen

• 1 tablet /aanval, zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval
• Max. 2 dosissen /24u
• Min. 2 u tussen 2 innamen
• Indien de dosis van 2,5 mg geen bevredigende verlichting geeft, 5 mg overwegen voor de volgende aanval
• Als een patiënt niet op de eerste dosis reageert, is het onwaarschijnlijk dat een tweede dosis van enig nut zal zijn tijdens diezelfde aanval

Toedieningswijze

• De tablet op de tong leggen en laten oplossen, dan met speeksel inslikken