Co Diovane Comp 56 X 80mg/12,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verandering van de serumelektrolyten Valsartan Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen. Zonodig moet de kaliumspiegel worden gecontroleerd. Hydrochloorthiazide Hypokaliëmie werd gemeld bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide. Regelmatige controle van het serumkalium wordt aangeraden. Een behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, werd geassocieerd met hyponatriëmie en hypochloremische alkalose. Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, verhogen de excretie van magnesium in de urine, dat kan resulteren in hypomagnesiëmie. Calciumexcretie wordt verminderd door thiazidediuretica. Dit kan resulteren in hypercalciëmie. Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden met geschikte tussenpozen. Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Patiënten die thiazidediuretica krijgen, inclusief hydrochloorthiazide, moeten gecontroleerd worden op

klinische tekens van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans. Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Co-Diovane therapie symptomatische hypotensie optreden. Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Co-Diovane-behandeling worden gecorrigeerd. Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renine�angiotensine-aldosteron systeem Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine�aldosteron systeem (bv patiënten met ernstig congestief hartfalen), werd de behandeling met angiotensine convertinge enzyme remmers geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden. De evaluatie van patiënten met hartfalen of post-myocardinfarct moet altijd een bepaling van de nierfunctie omvatten. Het gebruik van Co�Diovane bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet vastgesteld. Daarom kan het niet worden uitgesloten dat door de remming van het van het renine-angiotensine�aldosteron systeem het gebruik van Co-Diovane ook geassocieerd kan zijn met een verstoring van de nierfunctie. Co-Diovane mag bij deze patiënten niet worden gebruikt. Stenose van de nier-arterie Co-Diovane mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierarterie bij slechts één functionele nier, omdat bij deze patiënten het bloedureum en het serumcreatinine kunnen toenemen. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Co-Diovane worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd. Aorta- en mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring  30 ml/min (zie rubriek 4.2). Periodieke controle van het serumkalium, creatinine en het urinezuurgehalte wordt aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornis. Niertransplantatie Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilig gebruik van Co-Diovane bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestase is bij gebruik van Co�Diovane voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Thiaziden moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of progressieve leverziekte, omdat kleine veranderingen in de vloeistof en electrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken. Geschiedenis van angio-oedeem Angio-oedeem, inclusief zwelling van de larynx en glottis, die obstructie van de luchtweg en/of zwelling van het gelaat, de lippen, farynx en/of tong veroorzaakt, werd gemeld bij patiënten die met valsartan werden behandeld. Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers. Co-Diovane moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).

Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder valsartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van valsartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Systemische lupus erythematodes Activatie of exacerbatie van systemische lupus erythematodes werd waargenomen bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide. Andere metabole stoornissen Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen. Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn. Thiazides kunnen de urinaire excretie van calcium verlagen en een tijdelijke en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken als voordien geen storingen van het calciummetabolisme aanwezig waren. Uitgesproken hypercalciëmie kan een onderliggende hyperparathyroïdie aantonen. Thiazides moeten worden gestopt alvorens parathyroïdfunctietesten worden uitgevoerd. Fotosensitiviteit Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica. (zie rubriek 4.8). Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen. Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-II�receptorantagonisten (AIIRA's). Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat gebruik tijdens de zwangerschap veilig is. Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Algemeen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerdere overgevoeligheid voor andere angiotensine II receptor antagonisten getoond hebben. Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide komen eerder voor bij patiënten met allergie en astma. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair acuut gesloten-hoek glaucoom Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, werd in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, een acute voorbijgaande myopie en een acuut gesloten-hoek glaucoom. Symptomen zijn een acute daling van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren of weken na de start van de behandeling. Een onbehandeld acuut gesloten-hoek glaucoom kan leiden tot permanent gezichtsverlies. De primaire behandeling is het hydrochloorthiazide zo snel mogelijk stopzetten. Als de oogdruk niet onder controle komt, moet meteen een medische of chirurgische behandeling worden overwogen. Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut gesloten-hoek glaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of penicilline. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of

aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en 'angiotensine-II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Diovane te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Essentiële hypertensie

 De werkzame stoffen in Co-Diovane zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

 De andere stoffen in Co-Diovane zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat.

 Tabletomhulsel bevat hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Co-Diovane nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Co-Diovane tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

 lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziektes te behandelen  geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine  geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G  bepaalde antibiotica (uit de rifamycine groep), een geneesmiddel gebruikt om afstoting van een transplant te vermijden (ciclosporine) of een antiviraal geneesmiddel om een infectie AIDS te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen verhogen het effect van Co-Diovane.  geneesmiddelen die "torsades des pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica  geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica  geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon  therapeutisch vitamine D en calcium supplementen,  geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines)  andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder methyldopa, ACE-remmers (enalapril, lisinopril,…) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u Co-Diovane niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Diovane?")  geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline  digoxine of andere digitalis glycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen)  geneesmiddelen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers  cytostatica (geneesmiddelen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide  pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en aspirine (meer dan 3 g)  spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine  anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose)  amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)  cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)  ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt  alcohol, slaaptabletten en verdovende middelen (geneesmiddelen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)  contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken)

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

 Raadpleeg onmiddellijk uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

 zwelling in het gezicht, van de tong of keel

 problemen met slikken

 galbulten en problemen met ademhalen

 ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

 afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acute afgesloten kamerhoek glaucoom)

 koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose)

 opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid)

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam of de frequentie ervan is niet bekend.

Als u een van deze verschijnselen ervaart, stop met de inname van Co-Diovane en raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Co-Diovane?').

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen)

 hoesten

 lage bloeddruk

 licht gevoel in het hoofd

 uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)

 spierpijn

 vermoeidheid

 tinteling of gevoelloosheid

 wazig zicht

 geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 personen)

 duizeligheid

 diarree

 gewrichtspijn

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 problemen met ademhalen

 ernstig verminderde urine-uitscheiding

 laag natriumgehalte in het bloed (wat vermoeidheid, verwardheid, spierkrampen en/of, in ernstige gevallen, convulsies kan uitlokken)

 laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
• Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
• Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
• Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
• Het gelijktijdig gebruik van Co-Diovane met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m²) .

Valsartan Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend. Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRA's) kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan. Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere hypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat het gebruik ervan in de zwangerschap veilig is. Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart. Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). Als vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan AIIRA's heeft plaatsgevonden, wordt echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.

Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide De ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, is beperkt. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester een invloed hebben op de foetoplacentale perfusie en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie. Borstvoeding Er is geen informatie ter beschikking over het gebruik van valsartan tijdens borstvoeding. Hydrochloorthiazide wordt in de humane moedermelk uitgescheiden. Het wordt daarom afgeraden om Co-Diovane te gebruiken bij moeders die borstvoeding geven. Een alternatieve behandeling met een beter gekend veiligheidsprofiel is te verkiezen tijdens de borstvoeding, vooral tijdens de verzorging van een pasgeboren of te vroeg geboren kind.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt na 2 tot 4 weken bereikt

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel innemen en inslikken met vloeistof