Beclometasone Formoterol EG 200Mcg/6D Susp Inh.360

1. Wanneer mag u Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat.dihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Beclometasone/Formoterol EG? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Beclometasone/Formoterol EG gebruikt:  Als u hartproblemen heeft, zoals angina pectoris (pijn aan het hart, pijn in de borstkas), hartfalen, vernauwing van de slagaders, hartklepaandoening of een andere bekende afwijking van uw hart  Als u een hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een aneurysma heeft (een abnormale uitstulping van een bloedvatwand)  als u hartritmestoornissen heeft, zoals een versnelde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat u een afwijkend ecg heeft.  Als u een overactieve schildklier heeft.  Als u een lage kaliumbloedspiegel heeft.  Als u een lever- of nierziekte heeft.  Als u diabetes (suikerziekte) heeft (uw suikerspiegel kan toenemen als u hoge doses formoterol gebruikt). Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel en van tijd tot tijd tijdens de behandeling kan het zijn dat u een aantal aanvullende bloedtests moet ondergaan om uw suikerspiegel te controleren)  Als u een tumor van de bijnier heeft (bekend als feochromocytoom).  Als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG stoppen.  Als u wordt behandeld voor tuberculose (TB) of dat ooit bent geweest, of als u weet dat u een virale of schimmelinfectie heeft in uw borstkas.  Als u om welke reden dan ook alcohol moet vermijden. Als één van de zaken hierboven voor u geldt, licht dan altijd uw arts in wanneer u Beclometasone/Formoterol EG gaat gebruiken. Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u niet zeker weet of u Beclometasone/Formoterol EG kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het kan zijn dat uw arts de kaliumconcentratie in uw bloed af en toe wil meten, vooral als uw astma ernstig is. Net als veel bronchodilatatoren kan Beclometasone/Formoterol EG uw serumkaliumspiegel sterk doen dalen (hypokaliëmie). Dat is omdat een gebrek aan zuurstof in het bloed gecombineerd metsommige andere behandelingen die u samen met Beclometasone/Formoterol EG gebruikt de daling van de kaliumspiegel kan verergeren. Als u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, hebt u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of de aanloop naar een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt, beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een injectie voorschrijven. Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Beclometasone/Formoterol EG en alle andere geneesmiddelen of tabletten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun originele verpakking. Neem contact op met uw arts als u troebel ziet of andere gezichtsstoornissen ondervindt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Beclometasone/Formoterol EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Beclometasone/Formoterol EG wordt gebruikt tegen astma bij volwassenen. Als u Beclometasone/Formoterol EG werd voorgeschreven, is het waarschijnlijk dat ofwel:

 de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bronchusverwijders wanneer nodig  uw astma goed reageert op zowel corticosteroïden als lang werkende bronchodilatatoren

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Beclometasone/Formoterol EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Dit is omdat Beclometasone/Formoterol EG de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Beclometasone/Formoterol EG werkt. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Beclometasone/Formoterol EG versterken en het kan zijn dat uw arts u nauwlettender wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (daarbij horen ook bepaalde geneesmiddelen tegen hiv: ritonavir, cobicistat).  Bètablokkers. Bètablokkers zijn geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een groot aantal aandoeningen zoals hartproblemen, hoge bloeddruk en glaucoom (verhoogde oogdruk). Als u een bètablokker (waaronder oogdruppels) moet gebruiken, kan het effect van formoterol zwakker zijn of zal formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn.  Bèta-adrenerge geneesmiddelen (die op dezelfde manier werken als formoterol) kunnen de effecten van formoterol versterken.  Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide).  Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergische reacties (antihistamines).  Geneesmiddelen tegen symptomen van depressie of mentale stoornissen zoals monoaminoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazid), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitryptiline en imipramine), fenothiazines.  Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (L-dopa).  Geneesmiddelen tegen een subactieve schildklier (L-thyroxine).  Geneesmiddelen met oxytocine (die de baarmoeder doen samentrekken).  Geneesmiddelen tegen geestesstoornissen, zoals monoaminoxidaseremmers (MAO�remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen als furazolidon en procarbazine.  Geneesmiddelen tegen hartaandoeningen (digoxine).  Andere geneesmiddelen gebruikt tegen astma (theofylline, aminofylline of steroïden).  Diuretica (plastabletten). Laat het uw arts ook weten als u een algemeen verdovingsmiddel moet gebruiken voor een operatie of voor een tandheelkundige ingreep.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Net als met andere inhalatorbehandelingen is er een risico op verergering van kortademigheid en fluitende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG en dit is bekend als paradoxaal bronchospasme. Als dit zich voordoet, moet u onmiddellijk STOPPEN met het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG en onmiddellijk uw snel werkende noodinhalator gebruiken voor de behandeling van de symptomen van kortademigheid en fluitende ademhaling. U moet ook direct contact opnemen met uw arts. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u overgevoeligheidsreacties gewaarwordt, zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rode huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel. Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens hun frequentie. Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  schimmelinfecties (van de mond en keel),  hoofdpijn  heesheid,  keelpijn Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  hartkloppingen, ongewoon snelle hartslag en hartritmestoornissen  veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)  verhoging van de bloeddruk  griepachtige symptomen  ontsteking van de sinussen  rinitis  oorontsteking  keelirritatie  hoesten en productief hoesten  astma-aanval  schimmelinfecties van de vagina  misselijkheid  abnormale of verstoorde smaakzin  branderige lippen  droge mond  slikmoeilijkheden  slechte vertering  maaglast  diarree  pijn in de spieren en spierkrampen  roodkleuring van het gezicht en de keel  sterkere doorbloeding in sommige weefsels in het lichaam  overmatig transpireren  beven  rusteloosheid  duizeligheid  netelroos of kwaddels  veranderingen in sommige bestanddelen van het bloed: o daling van het aantal witte bloedcellen o toename in het aantal bloedplaatjes o daling van de kaliumspiegel in het bloed o verhoogde suikerspiegel o toename in de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen De volgende bijwerkingen werden ook gemeld als "soms" bij patiënten met chronisch obstructief longlijden:  longontsteking; breng uw arts op de hoogte, als u één van de volgende symptomen opmerkt: toename in speekselproductie, verandering in de kleur van het speeksel, koorts, meer hoesten, meer ademhalingsproblemen  daling van de hoeveelheid van cortisol in het bloed; dit is veroorzaakt door het effect van corticosteroïden op uw bijnier  onregelmatige hartslag Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):  borstbeklemming  overslaande hartslagen (veroorzaakt door vroegtijdige samentrekking van de hartventrikels)  verlaging van de bloeddruk  nierontsteking  zwelling van huid en slijmvliezen die een aantal dagen aanhoudt Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):  kortademigheid  verergering van astma  een daling in het aantal bloedplaatjes  zwelling in de handen en voeten

Het gebruik van hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden over een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken. Dit zijn:  problemen in de werking van uw bijnieren (adreno-suppressie)  afname van de botmineraaldichtheid (osteoporose)  groeiachterstand bij kinderen en jongeren tot 18 jaar  verhoogde oogdruk (glaucoom)  cataract Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  slaapmoeilijkheden  depressie of angst  zenuwachtigheid  overspannen of geïrriteerd gevoel. De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen, maar de frequentie is niet bekend. • Troebel zicht Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat.dihydraat of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG tijdens de zwangerschap. U mag Beclometasone/Formoterol EG niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u adviseert het wel te doen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Beclometasone/Formoterol EG gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen tot de laagste dosis waarmee uw symptomen goed onder controle blijven. Dosering: Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosis is twee puffs tweemaal daags. De maximale dagelijkse dosis is 4 puffs. Onthoud: u moet uw snel werkende noodinhalator altijd bij de hand hebben om een verergering van symptomen van astma of een plotse astma-aanval te behandelen. Risicopatiënten: Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van Beclometasone/Formoterol EG bij mensen met lever- of nierproblemen. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET innemen. Beclometasone/Formoterol EG is doeltreffend voor de behandeling van astma in een dosis van beclometasondipropionaat die lager dan die van sommige andere inhalatoren met deze stof. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat hebt gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis Beclometasone/Formoterol EG is die u moet nemen voor uw astma. Verhoog de dosis niet Indien u denkt dat het geneesmiddel niet voldoende werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen voordat u de dosis verhoogt. Als uw astma verergert: Als uw symptomen verergeren of moeilijk te controleren zijn (bv. als u vaker een afzonderlijke noodinhalator gebruikt) of als uw noodinhalator uw symptomen niet meer verbetert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat uw astma erger wordt en dat uw arts de dosis van Beclometasone/Formoterol EG aanpast of een andere behandeling voorschrijft. Toedieningswijze: Beclometasone/Formoterol EG is bestemd voor gebruik door inhalatie. Dit geneesmiddel zit in een houder onder druk met een kunststof kader met een mondstuk. Er is een dosisteller voor de 120 gedoseerde puffs en een dosisindicator voor de 180 puffs op de achterkant van de inhalator, zodat u weet hoeveel doses er nog over zijn. Voor het verpakkingsvolume met 120 puffs wordt er elke keer dat u het busje indrukt een puff van geneesmiddel vrijgegeven en trekt de teller één dosis af. Zorg dat u de inhalator niet laat vallen, want dan kan het zijn dat de teller een dosis aftrekt. Voor het verpakkingsvolume met 180 puffs toont de dosisindicator het approximatieve aantal puffs dat nog in het busje overblijft. Het venster van de dosisindicator toont het aantal puffs dat er nog overblijft in de inhalator in stappen van twintig (dus 180, 120, 100, 80 enz.). Wanneer er 20 puffs overblijven en in het venster ook 20 wordt aangegeven, is het busje bijna op. Wanneer er 180 puffs zijn toegediend, zal de teller op 0 staan. De indicator zal dan niet verder dan "0" meer bewegen. Uw inhalator testen Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt of als u de inhalator 14 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet u testen of de inhalator correct werkt.  Haal de beschermkap van het mondstuk  Houd uw inhalator rechtop met het mondstuk naar beneden  Richt het mondstuk van u af en druk het busje stevig in om één puff vrij te geven  Voor het verpakkingsvolume met een inhoud van 120 puffs controleert u de dosisteller. Als u uw inhalator voor de eerste keer test, moet de teller nu op 120 staan.  Voor het verpakkingsvolume met 180 puffs controleert u de dosisindicator. Als u uw inhalator voor de eerste keer test, moet de teller nu op 180 staan. Hoe gebruikt u de inhalator? Zorg dat u zoveel mogelijk rechtop zit of staat bij het inhaleren. Controleer voordat u begint te inhaleren de dosisteller of dosisindicator die toont hoeveel doses er nog overblijven. Als de dosisteller of dosisindicator op "0" staat, zijn er geen doses meer over – gooi uw inhalator weg en neem een nieuwe. 1) 2) 3) 4) 5) 1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon en vrij is van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen (Afbeelding 1). 2. Adem zo traag en diep mogelijk uit (Afbeelding 2). 3. Houd het busje verticaal met het brede gedeelte naar beneden en zet uw lippen rond het mondstuk. Bijt niet op het mondstuk (Afbeelding 3). 4. Adem traag en diep in door uw mond en zodra u begint in te ademen, drukt u stevig op de bovenkant van de inhalator om één puff vrij te geven. Als u zwakke handen heeft, kan het makkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen. (Afbeelding 4) 5. Houd uw adem zo lang mogelijk in, haal de inhalator uit uw mond en adem traag uit. Adem niet uit door de inhalator (Afbeelding 5). Als u nog een puff moet nemen, houd de inhalator dan verticaal voor ongeveer een halve minuut, en herhaal stappen 2 tot 5. Belangrijk: voer stappen 2 tot 5 niet te snel uit.