Biclar 250 Kids Gran Susp 250mg/5ml

• Pharyngitis te wijten aan streptokokken
• Acute middenoorontsteking
• Infecties van de huid en de weke weefsels

Welke stoffen zitten er in Biclar ?

 De werkzame stof in Biclar is clarithromycine.

• Een filmomhulde tablet Biclar Forte 500 mg bevat 500 mg clarithromycine.

• Een filmomhulde tablet Biclar 250 mg bevat 250 mg clarithromycine.

• Vijf ml (na bereiding) Biclar 125 mg/ 5 ml granulaat voor orale suspensie bevat 125 mg clarithromycine.

• Vijf ml (na bereiding) Biclar Kids 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie bevat 250 mg clarithromycine.

• Een injectieflacon Biclar I.V. 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 500 mg clarithromycine.

 De andere stoffen in Biclar zijn (zie rubriek 2 "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Biclar") :

Biclar Forte 500 mg, filmomhulde tabletten :

• Kern van de tablet: Natriumcroscarmellose type A – Microkristallijne cellulose – Siliciumdioxide – Povidon –

Stearinezuur – Magnesiumstearaat – Talk

• Omhulling : Hypromellose – Propyleenglycol – Sorbitaan-mono-oleaat – Hydroxypropylcellulose – Titaandioxide

(E171) – Vanilline – Sorbinezuur – Chinolinegeel aluminiumlak (E104)

Biclar 250 mg, filmomhulde tabletten :

• Kern van de tablet: Natriumcroscarmellose – Voorgegelatineerd zetmeel – Microkristallijne cellulose –

Siliciumdioxide – Povidon – Stearinezuur – Magnesiumstearaat – Talk

• Omhulling : Hypromellose – Propyleenglycol – Sorbitaan-mono-oleaat – Hydroxypropylcellulose – Titaandioxide

(E171) – Vanilline – Sorbinezuur – Chinolinegeel aluminiumlak (E104)

Biclar 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie :

• Sucrose – Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat – Carbopol 974 – Kaliumsorbaat – Ricinusolie – Povidon – Fruit

Punch Smaak – Siliciumdioxide – Xanthaangom – Citroenzuur – Titaandioxide (E171) – Maltodextrine –

Gezuiverd water (ex tempore)

Biclar Kids 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie :

• Sucrose – Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat – Carbopol 974 – Kaliumsorbaat – Ricinusolie – Povidon – Fruit

Punch Smaak – Siliciumdioxide – Xanthaangom – Citroenzuur – Titaandioxide (E171) – Maltodextrine –

Gezuiverd water (ex tempore)

Biclar I.V. 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie :

• Lactobionzuur – Natriumhydroxide

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ? • digoxine, kinidine of disopyramide (hartgeneesmiddelen); • warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (met deze geneesmiddelen hebt u minder kans op stolsels in uw bloed); • ergotamine, dihydro-ergotamine of eletriptan (geneesmiddelen tegen migraine); • carbamazepine, valproaat, fenobarbital, sint-janskruid of fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie of tegen bipolaire stoornis, een psychiatrische aandoening); • theofylline (geneesmiddel tegen astma of emfyseem, een longziekte); • triazolam, alprazolam of intraveneuze of buccale (oromucosale) midazolam (geneesmiddel tegen angst of slaapstoornissen); • omeprazol (geneesmiddel tegen maagstoornissen); • quetiapine of ziprasidon (voor behandeling van schizofrenie en andere psychiatrische aandoeningen); • zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapine, efavirenz of etravirine (geneesmiddelen tegen hiv); • rifabutine (een antibioticum werkzaam tegen bepaalde infecties); • itraconazol of fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties); • sildenafil, tadalafil of vardenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen); • tolterodine (behandeling van blaasproblemen); • methylprednisolon (een ontstekingsremmend geneesmiddel); • ibrutinib of vinblastine (behandeling van kanker); • aprepitant (om braken tijdens chemotherapie te voorkomen);

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens gebruik van Biclar worden hieronder opgesomd. De bijwerkingen aangegeven met 1 werden enkel gemeld voor het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt : een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij meer dan 1 op 10 mensen) :

• Flebitis ter hoogte van de toedieningsplaats1.

 Vaak voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij maximaal 1 op 10 mensen) :

• Slapeloosheid

• Hoofdpijn

• Gewijzigde smaakgewaarwording (dysgeusie)

• Bloedvatverwijding1

• Diarree

• Misselijkheid of braken

• Indigestie, buikpijn

• Afwijkingen bij bloedonderzoek (verhoogde leverenzymen)

• Huiduitslag (irritatie of ontsteking van de huid)

• Meer zweten

• Pijn op de toedieningsplaats1, ontsteking op de toedieningsplaats1

 Soms voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij maximaal 1 op 100 mensen) :

• Ontsteking van het onderhuids vetweefsel (cellulitis)1

• Ernstige algemene reactie1, overgevoeligheid

• Infecties zoals infecties van maag en darmen, vaginale candidose en vaginale infecties

• Laag aantal witte bloedcellen (bepaalde cellen in het bloed), andere afwijkingen van de witte bloedcellen, trombocytemie (verhoogd aantal bloedplaatjes), te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie)

• Verminderde eetlust, anorexie

• Zenuwachtigheid, angst

• Bewustzijnsverlies1, problemen met de bewegingen of de motiliteit van een orgaan of een weefsel1, duizeligheid, bevingen, slaperigheid

• Draaierigheid (gevoel dat het hoofd draait), gehoordaling, oorsuizen

• Hartstilstand1, hartritmestoornissen1 (atriumfibrillatie, extrasystolen), hartkloppingen (onregelmatige hartslag), verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram (abnormaal elektrocardiogram)

• Astma1, neusbloeding, longembolie1 (afwijkingen van het hart- en vaatstelsel als gevolg van vorming van een bloedstolsel in een longslagader)

• Ontsteking van de slokdarm1, pyrosis (zuurbranden), gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies), proctalgie (pijn aan de aars of het rectum), stomatitis (ontsteking van de mond), glossitis (ontsteking van de tong), uitzetting van de buik, verstopping, droge mond, te veel gas in de maag en winderigheid

• Cholestase en hepatitis

• Bulleuze dermatitis1 (huidletsels), allergische reacties zoals jeuk, netelroos, maculopapuleuze uitslag

• Spierpijn, spierkrampen

- Clarithromycine is tegenaangewezen bij patiënten die overgevoelig zijn voor
macroliden.
- Combinatie met moederkoornalkaloïden.
- Biclar Uno 500 is tegenaangewezen bij patiënten met een creatinineklaring
- Clarithromycine is tegenaangewezen voor patiënten die met cisapride, pimozide of
terfenadine worden behandeld. Bij patiënten die tegelijkertijd met clarithromycine
en een van deze geneesmiddelen werden behandeld, werden hoge concentraties
cisapride, pimozide en terfenadine gemeten. Dat kan zich uiten in een verlenging van
het QT-interval en in hartritmestoornissen, met inbegrip van kamerfibrilleren en
wave burst arythmia.
- Clarithromycine mag niet toegediend worden aan patiënten met een hypokaliëmie
(verlenging van het QT interval)

Kinderen

• Aanbevolen dosis: 7,5 mg/kg 2 x /dag
  • 12 - 19 kg (2 - 4 jaar): 1/2 maatlepeltje van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 20 - 29 kg (4 - 8 jaar): 3/4 maatlepeltje van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 30 - 40 kg (8 - 12 jaar): 1 maatlepeltje van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • Max. dosis: 500 mg (2 mesurettes), 2 x /dag

Toedieningswijze

• De suspensie goed schudden voor gebruik
• Het flesje openmaken
• De stop in de hals van de fles duwen en de spuit in de opening schuiven
• Het flesje ondersteboven houden en de voorgeschreven dosis opzuigen
• De spuit loskoppelen en de suspensie langzaam in de mond van het kind spuiten
• De spuit met water schoonspoelen en het flesje afsluiten

Reconstitutie

• In twee keren 41 ml gedistilleerd water toevoegen
• Goed schudden na elke toevoeging van water
• Zo bekomt men 80 ml suspensie
• De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren